2026年10月，微策生物的VivaChek血糖/血酮一纸双测监测系统（Blood Glucose and β-Ketone Dual Monitoring System）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)Letter。这是微策在糖尿病监测领域又一次技术突破：一滴血，一根试纸，即可同时读取血糖与血酮两项关键数据，向全球医疗界展现了微策在多指标即时诊断领域的品质创新实力。

美国FDA 至高标准，全球信赖

美国FDA (Food and Drug Administration)成立于1906年，是美国国会授权的，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

目前，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

在医疗器械领域，美国FDA认证具有极其重要的作用：

01 客观审查

医疗器械制造商若要获得美国FDA上市许可，通常需要提交设计验证、设计确认、注册文件以及标记和包装等资料。FDA会对这些资料进行科学、客观且严格的审查，不符合要求的申请会被不予批准，或被申请人撤回。此类严格审查旨在确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证。

02 国际认可和市场准入

美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉，许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后，有助于建立消费者对产品的信任，也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。

03 持续监管

获得美国FDA认证并不是终点，制造商在市场上销售医疗器械后，美国FDA会对市场上的产品进行监督，控制上市和上市后的合规性。

微策生物VivaChek血糖/血酮一纸双测监测系统，将血糖检测与血酮检测整合进同一台仪器、同一根试纸，真正做到"一根试纸，双重结果"。仅需约1.6μL指尖血，12秒即可同时输出血糖与血酮数值，让自我监测更轻、更快、更全面。

此次VivaChek血糖/血酮一纸双测监测系统获得美国FDA510(k)，不仅为1型糖尿病患者、胰岛素强化治疗人群，以及所有需要密切关注血酮水平的用戶，提供了一台仪器同时掌握血糖与酮体动态的便捷工具；也标志着微策生物在POCT多指标联合检测的产品布局上，又向前迈出了里程碑式的一步。

权威认证 里程碑式跨越

未来，微策生物仍坚持以研发创新为战略核心，继续秉承“科技为人类健康助⼒”的使命，深耕健康医疗行业，全力专注健康检测和即时诊断，提供更多元、更高效的医疗信息化服务。

杭州微策生物技术股份有限公司是一家健康检测与管理公司，为全球用户提供数字化赋能的健康检测及管理产品，涵盖快速诊断检测和持续健康管理。

微策生物深耕国内外市场并具备较强的优势，产品已出口多达120+个国家和地区，微策产品已在全国1900+家医院中得到应用。目前，公司多种产品获得中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等多个国家和地区的认证。